Machineverordening 2027: de hygiëne-eisen

Wat verandert er op 20 januari 2027?

Vanaf 20 januari 2027 is de Machineverordening (EU) 2023/1230 van toepassing. Ze vervangt de Machinerichtlijn 2006/42/EG. Een verordening geldt rechtstreeks in elke lidstaat, zonder omzetting in nationale wetgeving. Er is geen overgangsperiode waarin u nog naar de oude richtlijn mag werken voor een machine die u na die datum op de markt brengt.

De meeste aandacht gaat naar cybersecurity, software met een veiligheidsfunctie en zelflerende systemen. Voor wie machines bouwt of aanpast voor voeding, cosmetica of farma, tellen ook de hygiëne-eisen, en die krijgen veel minder aandacht.

Welke hygiëne-eisen gelden voor voedingsmachines?

De essentiële gezondheids- en veiligheidseisen staan in bijlage III van de verordening. Punt 2.1 geldt voor machines voor levensmiddelen, cosmetica en farmaceutische producten. In de kern vraagt het:

• Materialen die met het product in contact komen, voldoen aan de Europese regels voor die materialen, zoals verordening 1935/2004 voor voedingscontact.
• Contactoppervlakken zijn glad, zonder ribbels, spleten of holtes waar organisch materiaal kan blijven zitten.
• Binnenhoeken hebben een straal die volledig reinigen mogelijk maakt, en vloeistoffen kunnen volledig weglopen.
• De machine kan voor elk gebruik gereinigd en ontsmet worden, en onderdelen zijn daarvoor waar nodig makkelijk te demonteren.
• Insecten en ophoping van organisch materiaal in zones die niet te reinigen zijn, worden vermeden.
• Smeermiddelen en andere gevaarlijke hulpstoffen komen niet in contact met het product.

Wat is er nieuw ten opzichte van de richtlijn?

Inhoudelijk veranderen de hygiëne-eisen weinig. Nieuw is dat ze ook uitdrukkelijk gelden voor materialen in contact met drinkwater. Wat wel verandert, is wat errond zit. De gebruiksaanwijzing mag digitaal, maar de koper krijgt op vraag binnen een maand gratis een papieren versie (artikel 10, lid 7). En wie een machine na de ingebruikname substantieel wijzigt, zodat er een nieuw gevaar ontstaat of een risico toeneemt, wordt voor de wet de fabrikant van die machine (artikel 3, punt 16).

Glad rvs, wat betekent dat in cijfers?

De verordening noemt geen getal. In de praktijk gebruiken fabrikanten en keurders de ruwheid Ra als maat, en geldt een Ra van 0,8 µm of minder als gangbare richtwaarde voor productcontactoppervlakken. Belangrijker dan het getal alleen is of het oppervlak ook na reiniging vrij blijft van micro-organismen. Dat toont u met een reinigbaarheidstest, zoals die van EHEDG.

Hoe toont u aan dat uw rvs reinigbaar is?

Een technisch dossier wordt sterker met extern bewijs. Voor rvs dat met SublimotionProcess^® is nabehandeld, bestaat dat bewijs al:

EHEDG-certificaat Type EL Class I

In 2016 en 2021 voor gelaste rvs-buis met deze afwerking, reinigbaar in gesloten toestand, zonder demontage.

Geen microbiële resten na CIP-reiniging

In de test van het EHEDG-labo ACTALIA, net als na elektropolijsten. Na chemisch beitsen en glasparelstralen bleven er wel resten.

Migratietest volgens verordening 1935/2004

Geslaagd voor contact met alle soorten voedingsmiddelen.

Ruwheid onder 0,8 µm

ASML bevestigde op rvs met een 2B-afwerking een ruwheid Ra onder 0,8 µm, gelijkmatig over de lasnaad. ASML keurde de procesparameters goed in januari 2025.

Het bewijs geldt ook voor uw eigen installatie

Testresultaten gelden voor een proces binnen vaste parameters. Wie SublimotionProcess^® toepast, doet dat met een accreditatie van Phibo. Phibo test uw installatie in de fabriek en bij u ter plaatse, en controleert ze jaarlijks opnieuw. Zo kunt u bij elke audit, ook bij uw eigen klanten, aantonen dat u het proces volgt zoals het getest werd.

Waar begint u?

• Ga na welke van uw machines onder punt 2.1 van bijlage III vallen.
• Leg per contactoppervlak vast hoe het afgewerkt wordt, en met welk bewijs.
• Bekijk of geplande aanpassingen aan bestaande lijnen een substantiële wijziging zijn.
• Zet de reinigingsinstructies, middelen en methodes in de gebruiksaanwijzing.

Dit artikel is geen juridisch advies. De wettekst staat op EUR-Lex.